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“两高”治理行业潜规则
时间:2017-8-17 11:28:22  来源:转载  
    临床试验是新药审批、医疗器械审批的必经环节,但中国临床试验数据真实性屡遭诟病,数据造假已成医药行业潜规则,危及公众生命健康。继监管部门开展药品、医疗器械临床试验数据核查并表态严厉问责后,司法机关也制定司法解释,明确“故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告”等行为构成犯罪,为惩治药品、医疗器械注册领域犯罪提供了法律依据。
    8月14日,最高法院、最高检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(下称《解释》),对药品、医疗器械注册过程中发生的申请材料造假及其他相关行为的定罪处罚作出了较为详细的规定。《解释》共10条,将于2017年9月1日起实施。
    分析认为,《解释》出台意味着违背职业道德,弄虚作假的医疗研究机构研究人员,其中包括医生、教授甚至科学家,都可能因为从事虚假的所谓“科学研究”而被追究刑事责任,此举有利于维护药品、医疗器械的生产安全及人民群众特别是患者的生命健康。
    不过,专家也指出,《解释》实施过程中应当注意区分两种不同性质的情况,严格把握罪与非罪的界限。具体而言,应重点注意以下两方面问题:
    第一,应严格区分故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料行为与研究过程中因失误导致的数据材料失实。第二,应严格划分受贿犯罪和科研人员取得科研经费和劳务报酬的界限。因为这种情况下,二者只存在民事委托关系,而不存在权力制约关系,缺乏利用职务上的便利这一受贿罪和非国家工作人员受贿罪成立的必备要件。
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